智飛生物母牛分枝桿菌疫苗申請新藥生產注冊獲受理

      今日午間，智飛生物公告稱，由全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)”已完成用于預防結核桿菌潛伏感染人群發(fā)生結核病的III期臨床試驗并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產注冊受理(受理號:CXSS1800010國)。
      該產品于2012年12月獲得注冊分類為“預防用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”（批件號2012L02749），并于2013年10月開展臨床試驗。已完成的臨床試驗結果表明疫苗安全性高；其保護效果超過了世界衛(wèi)生組織2017年發(fā)布的《WHO優(yōu)選的結核病新疫苗產品特性（WHO Preferred ProductCharacteristics for New Tuberculosis Vaccines）》中規(guī)定的保護力評價指標，該研究結果為本疫苗申請新藥上市提供了必要且關鍵的條件。
      本疫苗Ⅲ期臨床試驗結果如獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可，并批準該產品作為預防用生物制品應用于結核潛伏感染人群預防結核病，本疫苗即可上市銷售。
      結核病疫苗是國際上疫苗研究的熱點，根據(jù)2017年世界衛(wèi)生組織的結核病報告（《Global Tuberculosis Report 2017》），截止2017年7月，國際上處于在研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期結核病疫苗臨床研究中產品僅有11家。智飛龍科馬自主研發(fā)的“母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）”是全球唯一進入Ⅲ期臨床研究的結核病疫苗。
      本疫苗Ⅲ期臨床試驗按期完成研究，標志著我國成為在國際上首個完成結核潛伏感染預防用疫苗臨床研究的國家。該疫苗是目前為止世界上唯一完成Ⅲ期人體臨床試驗的此類結核病疫苗，該試驗的完成對結核桿菌潛伏感染人群預防結核病意義重大。

      來源：新浪醫(yī)藥新聞 2018-04-25A-A+