第四針來啦！智飛龍科馬重組新冠疫苗獲批序貫加強免疫

（圖片來源：國家衛(wèi)生健康委員會官網）

12月13日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發(fā)了《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》。¹智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（以下簡稱“重組新冠疫苗”）獲批作為3針滅活疫苗的序貫加強疫苗。

目標人群：

現階段，可在第一劑次加強免疫接種基礎上，在感染高風險人群、60歲以上老年人群、具有較嚴重基礎性疾病人群和免疫力低下人群中開展第二劑次加強免疫接種。 

疫苗選擇：

根據疫苗研發(fā)工作進展，所有批準附條件上市或緊急使用的疫苗均可用于第二劑次加強免疫。優(yōu)先考慮序貫加強免疫接種，或采用含奧密克戎毒株或對奧密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗進行第二劑次加強免疫接種，有關組合如下：

（圖片來源：國家衛(wèi)生健康委員會官網）

根據該方案，目前已經接種3劑滅活疫苗（國藥中生北京公司、武漢公司、北京科興中維、深圳康泰、醫(yī)科院生物醫(yī)學研究所等5款已獲批的滅活疫苗）的人群，第四針可以選擇接種智飛龍科馬重組新冠疫苗。

時間間隔：

根據國內外真實世界研究和臨床試驗數據，結合我國疫苗接種實際，第二劑次加強免疫與第一劑次加強免疫時間間隔為6個月以上。 

“3針滅活+1針重組”表現如何？

為探索重組新冠疫苗第二劑次序貫加強免疫的安全性和免疫原性，智飛龍科馬已完在 18 歲及以上完成3針新冠滅活疫苗人群序貫加強免疫1針重組新冠疫苗與同源加強1針滅活疫苗的對比臨床研究。研究結果如下：²

免疫原性結果顯示：

免后14天針對真病毒原型株中和抗體GMT，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組與“4針滅活疫苗”組分別為72.00和21.32，與免前相比兩組分別增長10.34倍和3.97倍；

針對假病毒Omicron株BA.2.75中和抗體GMT，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組與“4針滅活疫苗”組分別為112.74和38.24，與免前相比兩組分別增長6.34倍和2.09倍；

針對假病毒Omicron株BA.5中和抗體GMT，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組與“4針滅活疫苗”組分別為126.52和35.32，與免前相比兩組分別增長6.35倍和1.98倍。

兩組均表現出良好的免疫原性，且“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組顯著優(yōu)于“4針滅活疫苗”組。

安全性結果顯示：

接種期間各組發(fā)生的不良反應均集中在加強針接種后0-7天內，且以局部不良反應為主，嚴重程度多為1級或2級，未發(fā)生3級及以上不良反應，未發(fā)生與疫苗有關的嚴重不良事件，兩組均表現出良好的安全性。從不良反應發(fā)生率上看，“3針滅活疫苗+1針重組蛋白疫苗”組（8.00%）較“4針滅活疫苗”組（12.00%）更低，表明重組新冠疫苗序貫加強免疫具有更好的安全性。

重組新冠疫苗的有效性與安全性如何？

發(fā)表在國際頂級醫(yī)學學術期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的重組新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果顯示：³

有效性：受試者在完成全程接種后，該疫苗預防任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力達81.4%，對重癥-危重癥病例的保護效力達92.9%；對死亡病例的保護效力達到100%；在18至59歲人群中，該疫苗的保護效力為81.2%；在60歲以上人群中，該疫苗的保護效力為87.6%。

安全性：絕大多數（98.5%）的不良反應輕微（1級或2級），60歲以上老年人的不良事件率更低，未經處理或經對癥處理后均可痊愈。

目前，智飛龍科馬重組新冠疫苗在全球使用已超過3億劑次，真實世界使用數據顯示安全性良好。 

重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所聯合研究開發(fā)，于2021年3月10日獲批國內緊急使用；2022年2月19日獲國家批準作為新冠滅活疫苗的序貫加強疫苗；2022年3月1日獲批國內附條件上市，成為首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗。

當前，針對重點人群使用智飛龍科馬重組新冠疫苗進行第四針的序貫加強免疫，將為應對新冠變異株的流行提供一種安全高效的解決方案，進一步筑牢免疫屏障，降低新冠發(fā)病率尤其是重癥和死亡發(fā)生率，減輕醫(yī)療負擔。

參考資料：

1. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202212/acd8ba68d934488983909e81642dc337.shtml

2. https://www.zflongkema.com/news/qyyw/2022-12-14/389.html

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261